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北京市卫生健康委员会

2019-12-17
为深化贯彻履行中办、国办《关于深化审评批阅原则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》、国家展开变革委、教育部等《关于印发 促进健康工业高质量展开举动大纲 的告诉》、北京市委、市政府印发的《北京市加速科技立异展开医药健康工业的辅导定见》,市政府办公厅《关于印发 北京市加速医药健康协同立异举动计划 告诉》精力,充沛发挥医疗卫生资源优势,全面进步临床研讨对医药健康协同立异的支撑效果,咱们安排拟定了《北京市关于加强研讨型病房建造的定见》。经市政府赞同,现印发给你们,请遵照履行。
北京市卫生健康委员会 北京市科学技能委员会 北京市人力资源和社会保证局 北京市药品监督办理局 北京市中医办理局 中关村科技园区办理委员会 2019年10月28日
北京市关于加强研讨型病房建造的定见
研讨型病房是在具备条件的医院内,医务人员展开药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技能的临床运用调查等临床研讨的场所,是重要的医疗资源和科技根底设备。为充沛发挥首都医疗卫生资源优势,全面进步临床研讨对医药健康协同立异的支撑效果,依据中办、国办《关于深化审评批阅原则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》、国家展开变革委、教育部等《关于印发 促进健康工业高质量展开举动大纲 的告诉》、北京市委、市政府印发的《北京市加速科技立异展开医药健康工业的辅导定见》,市政府办公厅《关于印发 北京市加速医药健康协同立异举动计划 告诉》,结合本市实践,提出以下定见。
一、全体要求
作业方针
深化贯彻履行新时代党的卫生健康作业方针,以习近平新时代中国特色社会主义思想为辅导,瞄准医药健康展开前沿,聚集严重健康需求和生物医药重要种类,树立完善的临床研讨渠道和支撑保证系统,全面进步新药、新医疗器械及新技能的临床研讨和转化运用才能,更好地服务医药健康工业展开和进步居民健康水平。
经过建造标准化、标准化的研讨型病房及其支撑保证系统,全市临床研讨才能显着进步,临床研讨质量显着进步,对医药健康工业展开的溢出效应显着增强。2019年,在全市规模内发动研讨型病房标准化建造,试点建造5个左右演示性研讨型病房。到2020年,新建20个左右演示性研讨型病房。到2022年,演示性研讨型病房掩盖首要疾病范畴,在根底设备设备、办理运转办法、项目安排施行和支撑条件保证等方面,展开成为“国内抢先、世界一流”的临床研讨基地,引领全市临床研讨的高质量展开。
基本原则
坚持需求导向。坚持以居民健康和医药健康工业展开需求为导向,安身国情和市情,以临床研讨才能建造为中心,量体裁衣,合理进行研讨型病房的规划布局。
坚持高点定位。坚持首善标准,对标世界一流水平,在研讨型病房建造中以激起存量带动增量展开,以内在建造促进质量进步,以演示建造辐射带动全体水平进步。
杰出转化运用。坚持政府主导,多方参加,加强央地共建和多部分联动,推动政、产、学、研、用无缝联接,促进医院内部资源的整合和外部正效应的产出,进步研讨型病房建造的全体效益。
二、加强研讨型病房规划布局
依据卫生事业和医药健康工业展开的需求,加强统筹规划,优化资源布局,在具有药物和医疗器械临床试验资历的医院,优化研讨型病房的空间布局、根底设备设备、临床研讨才能和支撑保证条件等,择优首先施行研讨型病房建造项目。依托医院签定研讨型病房建造协议,清晰研讨型病房的床位规划,病床一般不少于30张,床位数一般把握在依托医院现有编制床位数的10%左右。实有床位数已到达编制床位数的依托医院,可依照法定要求依程序请求现有床位数的10%左右作为研讨型病房的床位数。实有敞开床位数没有到达编制床位数的依托医院,依照其差额床位数的三分之一用于研讨型病房。逐渐将研讨型病房建造成为医务人员展开药品和医疗器械的临床试验、生物医学新技能的临床运用调查的首要场所,成为新技能、新办法和新方案的策源地,引导具有实力的医院向研讨型、立异型方向展开,构成医疗卫生服务与科学研讨偏重的展开格式。研讨型病房建造标准和办理办法由市卫生健康行政部分会同有关部分另行拟定。
三、完善研讨型病房支撑服务系统
研讨型病房可不归入医院均匀住院日、床位周转次数、病床运用率以及相关费用核算等。健全研讨型病房质量操控和危险防备系统。树立北京市临床研讨专家委员会,拟定信息化建造和办理标准标准,树立全市一致的临床研讨办理和服务渠道,促进信息通明对称和资源敞开同享。树立道德检查联盟和区域道德委员会,逐渐树立医院间和区域内的道德检查效果互认机制。树立受试者招募协作联盟,进步临床研讨受试者的招募功率和质量。北京严重疾病临床数据和样本资源库支撑研讨型病房的样本库建造,享用首都科技条件渠道相关鼓舞方针。活跃推动商业保险公司树立临床研讨职责险,促进临床研讨平稳健康展开。
四、加大临床研讨队伍建造力度
深化研讨型病房与国表里一流研讨组织和医药健康企业的协作,树立由临床、根底、生物计算、药物剖析等多中心、多学科顶尖人才组成的高水平临床研讨立异团队。施行临床研讨项目担任人原则和定时脱产科研原则。拟定临床研讨人才培养规划,加大医生、药师、护师、办法学专业人员、临床研讨和谐员等研讨型病房急需的专兼职人才培养、训练和引入力度。树立若干临床研讨质量促进中心。疏通研讨型病房专职人员的作业展开途径,保证研讨型病房到达所需的人力资源装备和才能要求。
五、加速推动科技效果转化
多渠道赞助引导研讨型病房与高校、科研组织、高新技能企业和技能搬运组织等联合展开药品和医疗器械研制、生命科学前沿技能的根底和临床研讨、人工智能和医学大数据的开发和运用等转化研讨。鼓舞支撑依托医院经过树立长时刻协作伙伴关系的办法,探究医、研、企之间的效果共享和转化的新机制。对契合条件和程序要求的医疗服务项目,医疗组织可按规则履行新增医疗服务价格。依据安全、有用、费用可担负等要求,鼓舞支撑医院运用立异药物和医疗器械及相关技能和标准,促进医药健康科技效果及时进入临床运用。
六、完善保证办法
加强安排领导
充沛发挥医药健康协同立异联席会议原则效果,由卫生健康行政部分牵头研讨型病房展开,财务部分担任供给资金保证,科技部分担任支撑研讨型病房相关研讨项目,药品监管部分担任用于注册申报的药物和医疗器械临床试验的监督办理,经济信息部分担任支撑研讨型病房及其临床研讨的信息化建造,人力社保部分担任薪酬及社保方针支撑,相关区政府加大对研讨型病房依托医院在规划、土地、周边交通配套等方面的支撑力度。各级政府和部分各司其职,分工协作,一起和谐处理研讨型病房建造中的要点难点问题,保证各项使命取得实效。
强化职责履行
依托医院作为研讨型病房建造的职责主体,首要领导直接分担研讨型病房建造与办理,要依照建造协议,认真履行各项建造使命要求,合理运用财务资金,为研讨型病房建造和运转供给必要的条件保证;要加强对研讨型病房作业的质量办理和危险防备,保证研讨安全和受试者的合法权益;要履行研讨项目担任人原则,充沛授权,加大服务,实在调集研讨团队的活跃性,保证必要的科研时刻;要自觉履行廉洁自律原则,防控廉政危险,促进研讨型病房的建造和研讨作业标准、有序、健康展开。市卫生健康行政部分树立研讨型病房推动作业专班,会同有关部分树立研讨型病房查核点评系统,对依托医院履行研讨型病房建造协议状况展开督导和查核,保证高标准、高质量、高功率完结各项建造使命。
完善鼓舞机制
各级政府要加大对医院研讨型病房建造的支撑力度,相关医院要完善内部科研办理和财务办理原则,在职务评聘、绩效查核和赞誉奖赏等方面,将研讨型病房受托展开的临床研讨项目与政府类别科研项目同等对待;将研讨型病房接受企业托付的研制、测验及临床试验的服务收入作为医院的技能服务收入或科研合同项目收入,依照科研项目经费或科研效果转化金额计入公立医院绩效查核成绩,归入预算办理,可用于人员绩效鼓舞和训练、设备设备置办和保护修理、耗材置办及煤水电等运转费等方面的费用开销。服务收入中扣除相关成本费用后的结余部分,按国家及本市相关规则对作出贡献的人员进行奖赏。上述奖赏在主管部分的监督辅导下,经事业单位公示后施行,归入薪酬总额计算规模,不受本单位绩效薪酬总量约束。进入研讨型病房建造规模的央属、社会办医疗组织可参照履行。
加强经费保证
研讨型病房经过政府投入、医院自筹、企业和社会支撑、基金注资等多渠道建造。市级财务对归入建造规模的演示性研讨型病房,依照总投入的必定份额,给予一次性建造经费补助;对服务企业和接受立异药、仿制药、立异医疗器械等临床试验状况进行绩效查核,依据查核效果给予必定额度的奖赏经费,奖赏经费可用于研讨型病房运转保护、仪器设备置办、人才引入和训练等,对接受北京医药企业要点种类的临床试验加大奖赏力度。依托医院要依照建造协议,完善财经办理原则,保证各项财务补助经费专款专用,进步资金运用效益。

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